Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Gentester för konsumenter saknar tydlig samtyckesprocess för biobankning och forskning

2016-03-14

Helgenom- och helexomsekvensering håller på att bli både billigare och mer lättillgängligt. Tekniker med hög kapacitet inte är inte längre bara tillgängliga inom forskningen: Idag kan både patienter och konsumenter få hela sitt genom sekvenserat. Men kommersiella gentester är inte helt oproblematiska.

Emilia Niemiec och Heid C. Howard har studerat fyra företag som erbjuder gentester direkt till konsumenter och tittat på vilken policy för lagring och framtida användning av konsumenters data de publicerar på sina webbsidor. Vissa av dem kan lagra och använda konsumenternas prover och sekvensdata för ospecificerad forskning och dela data med tredje part. Men informationen som konsumenterna får är ofta otillräcklig och inte heller transparent. Dessutom anser Emilia Niemiec och Heid C. Howard att kan den underminera giltigheten i samtyckesprocessen.

Alla fyra företagen hävdar att de erbjuder integritetsskydd för data. De nämner också vilka begräsningar skyddet har. Men de ger ingen information om att det finns en möjlighet för återidentifiering när man har stora mängder sekvensdata. Och trots det faktum att företagen inkluderar information om äganderätt och kommersialisering av resultaten av eventuell framtida forskning är det inte tydligt om konsumenterna är medvetna om vilka konsekvenser det kan få.

Emlilia Niemic är doktorand inom ramen för Joint International PhD Programme in Law, Science and Technology vid universitet i Bologna och Heidi C. Howard är forskare hos CRB. Enligt dem behöver företagen bli mer transparenta när det gäller hanteringen av konsumenters prover och data. I det ingår en explicit och tydlig samtyckesprocess för forskning.

Men snart kan de här proverna bli svårare att marknadsföra och erbjuda i Europa. Just nu föreslår EU-kommissionen förändringar i det europeiska direktivet (98/79 EC) om in vitro-diagnostik och medicintekniska produkter. I en artikel som publicerades nyligen i Medical Law International beskriver Heidi C. Howard och kollegor från KU Leuven de största förändringarna och de tillägg som Europaparlamentet föreslår för genetiska test. Det inkluderar ett klargörande av tillämpningsområdet för medicintekniska produkter, ett nytt riskbaserat klassificeringssystem, utökade krav på säkerhet och utförande, behov av genetisk vägledning och läkarordination för att göra hälsoreleaterade genetiskta tester och ett förbud mot reklam för test som riktas direkt till konsumenter. Den här utvecklingen är kontroversiell: Om alla antas kommer vi se en radikal förändring i Europa när det gäller genetiska tester för konsumenter.

Av Josepine Fernow

Läs artiklarna

Ethical issues in consumer genome sequencing: Use of consumers’ samples and data, Niemiec E, Howard HC, Applied & Translational Genomics advance online publication February 2, 2016.

Current developments in the regulation of direct-to-consumer genetic testing in Europe, Kalokairinou L, Howard HC, Borry P, Medical Law International, advance online publication December 7, 2015.

Emilia Niemiec & Heidi C. Howard

Mer nyheter från CRB